社内倫理委員会

日時

平成14年7月17日（水）14:00～17:00

場所

株式会社ファルコバイオシステムズ　本社管理棟3階会議室

出席委員

委員長（議長）

武部 啓

副委員長

橋 鼎

委　員

• 藤田 潤
• 藤村 聡
• 権藤 延久
• 菊田 由美子
• 舩橋 恵子
• 佐々木 信次郎

欠席委員

• 鶴田 美律
• 福井 啓介

事務局

• 松本 昇三
• 小路 滋
• 佃 信弘
• 山根 寛
• 下田 泰裕(記録)

Ⅰ 報告事項

1．BRCA１／BRCA２遺伝子臨床研究（変異研究）

前回の「条件付き承認」の対応状況

• 個人情報保護のために、研究参加応募者の受付マニュアルを整備し、匿名化の手順が計画書に明記された。
• 被検者の血縁者に生じるかも知れない不安や、その血縁者がBRCA１／BRCA２遺伝子の解析を希望するというケースに対する対策を指示し、被検者で検出された変異箇所（シングルサイト）の検査を血縁者が自費での受検を希望する場合にはファルコが有償（特別価格を設定する）で提供することを可能とした。
• 被検者募集方法の追加審議依頼に対し、当該疾患患者や血縁者に多大な影響を及ぼし、混乱を招く危険性があるので、事前に当委員会に詳細内容を提出、審議（持ち回り審議可）することとした。

Ⅱ 審議事項と判定

1．案件名 ：倫理委員会規程（案）

判定：承認

• 前回指摘事項の確認。
• 「本規定の適用範囲」の条項追加の申請があり、追加を承認する。

2．BRCA１／BRCA２遺伝子臨床研究の分割

判定：承認

• 多型研究（健常者対象）と変異研究（癌家系者対象）では、研究形態が異なり、研究実施医療機関にも違いがあるので、混乱を避けるために、計画書を独立させることとする。さらに多型研究については実施を予定している施設ごとに被検者に対して求められる配慮の違いや、研究としての取り扱い上の制約が異なるため、研究を３つに分割することについて承認する。

3．ファルコとＡ医療機関との共同研究として実施するBRCA１／BRCA２遺伝子多型研究

判定：承認

• Ａ医療機関における既提供検体（本研究実施前に提供され、保有されている試料）について、当該機関で三省指針（※）に準拠した同意が得られ連結不可能匿名化がなされていることが確認されているので、実施を承認する。

4．ファルコとB医療機関との共同研究として実施するBRCA1／BRCA2遺伝子多型研究

判定：承認

• B医療機関における高齢者ボランティア募集においては、検体提供を強制しているような不適切な行為がなされないよう配慮を要請する。金銭による謝礼で、誘引してはならない。
• 連結不可能匿名化された検体を使用することで、研究の実施を承認する。

5．ファルコの単独研究として実施するBRCA１／BRCA２遺伝子多型研究

判定：継続審議

〔指摘事項〕

• ファルコ関係者からの検体提供依頼については、一切強制的依頼にならないよう配慮すること。
• 研究計画書、説明書と同意書を整えた上で再審議とする（持ち回り審議可）。

● 共同研究医療機関名は、医療機関側の倫理審査や、契約上の秘密保持の必要性から 匿名で表記させていただきます。
※ 文部科学省、厚生労働省、経済産業省により策定され、平成13年4月1日に施行された「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」