社内倫理委員会

日時

平成15年3月10日（月）14:00～17:00

場所

株式会社ファルコバイオシステムズ　5階会議室

出席委員

委員長（議長）

武部 啓

副委員長

橋 鼎

委　員

• 藤田 潤
• 藤村 聡
• 権藤 延久
• 菊田 由美子
• 舩橋 恵子
• 佐々木 信次郎

欠席委員

• 鶴田 美律
• 福井 啓介

事務局

• 健治郎
• 小路 滋
• 横山 士郎
• 佃 信弘（進行）
• 福井 崇史
• 山根 寛
• 下田 泰裕（記録）

Ⅰ 報告事項

1．取締役会への「倫理委員会審議結果報告書」の運用について

• 事務局から「倫理委員会審議結果報告書」の書式を示した。委員会の審議結果は委員長が文書にて当社取締役会に報告するという委員会規程に従い、今後この「倫理委員会審議結果報告書」を用いて委員長名で発行提出されるものとする。

2． ホームページへの議事要旨の公開について

• 「議事要旨」は各委員へ回付し、全員の承認が得られたら速やかにホームページに掲載する。

3． 冊子｢倫理指針遵守についてのお知らせ｣の医療機関への案内活動について

• 社団法人 日本衛生検査所協会の｢ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針｣およびその当社としての運用方法についてまとめた冊子と対象項目専用検査依頼書を作成し、医療機関へ配布している。

4． 過去に受託したヒト遺伝子検査の受託中止について

• 過去に検査の依頼を受けた「ヒト遺伝子検査」は、そのほとんどが単発の依頼であり、継続的に依頼を受けるケースは存在していないため、今後取扱検査項目から削除することを医療機関に案内し、その経過を次回の委員会で報告する。

5． 審議案件の審査申請書、審議結果報告書の運用について

• 本倫理委員会はヒト遺伝子検査の審議を目的とするが、倫理審査の対象項目か否か境界線を引くことは難しいので、不明確な場合はその周辺も審査の対象とする。
• 審査申請書は当該担当部門の担当者が提出し、判定結果の通知は倫理委員会審議結果報告書をもって行う。

Ⅱ 審議事項と判定

1．案件名 ：倫理委員会規程の一部変更

申請者： 佃 信弘（遺伝子事業部）

判定：承認

• 倫理委員会規程の第8条6項の審議の判定に、新たに「継続審議」を追加する。
  【変更理由】審議判定の「不承認」が、申請内容が不十分で承認には至らなかった場合と、倫理的に問題があり、申請を承認できない場合との区別が付きにくいので「審議結果」に「継続審議」を追加する。

2．案件名 ： BRCA1／BRCA2臨床研究
　　　　　　 前回の倫理委員会での指示事項：被検者募集方法の確認

申請者 ： 山根　寛 （遺伝子事業部）

判定：継続審議

〔指摘事項〕

• 文章表現の微妙な違いで受け取る者の不安を煽ったり、間違ったとらえ方をされる恐れがあるので、表現には十分な検討を行う必要がある。
• 本件に関しては各委員が持ち帰って、内容および表現について検討し、事務局に回答する。

3．案件名 ： 薬物代謝等ヒト体質に関与する遺伝子多型を検出するための測定系構築に関する研究

申請者 ： 上田 剛三 （総合研究所遺伝子検査課）

判定：条件付き承認

〔指摘事項〕

• 解析する遺伝子には、単一遺伝子病の原因遺伝子は含まないこと。
• 既に連結不可能匿名化された試料を用いる場合でも、個人情報管理者を任命すること。 以上２点を改善することを承認の条件とする。

4．案件名 ： 先天性疾患染色体検査の受託

申請者 ： 前田　豊 （総合研究所検査一課）

判定：承認

• 健康保険適用(2400点)となっており、臨床的有用性が確立している臨床検査であるため、承認とする。
• 指針に準拠した取り扱いを守ること。