社内倫理委員会

日時

平成15年11月6日（木）14:10～16:40

場所

株式会社ファルコバイオシステムズ　5階会議室

出席委員

委員長（議長）

武部 啓

副委員長

平﨑 健治郎

委　員

• 藤田 潤
• 権藤 延久
• 菊田 由美子
• 鶴田　美律
• 福井　啓介
• 舩橋 恵子
• 四方 俊一

欠席委員

• 藤村　聡

事務局

• 小路 滋（進行）
• 横山 士郎
• 山根 寛（記録）
• 下田 泰裕
• 福井 崇史
• 古井 陽介

開会前の報告事項

委員再任・新任の件

開会に先立ち、事務局から委員任期の満了に伴う委員の再任および新任についての報告が行われた。

• 平成15年9月20日をもって委員任期が満了したことに伴い、社外委員については、8名全員から了承を得て再任とし、社内委員は、橋 鼎（代表取締役副社長）、佐々木信次郎（取締役）に替わり、平﨑 健治郎（代表取締役副社長）、四方俊一（取締役）が新任として、委員会規程に従い当社取締役会の委嘱によりそれぞれ就任した。
• 副委員長であった橋 鼎委員の退任に伴い、健治郎委員が副委員長に就任する。

Ⅰ 報告事項

1．議事要旨等のホームページ掲載時期について

• 委員会の構成、議事要旨および審査結果を当社ホームページ上で公開することが規程に定められているが、公開内容の承認を次回の委員会で行う現在の方式では、ホームページ掲載が大幅に遅れるため、今後は当該委員会の終了後できるだけ早く「持ち回り」にて各委員の承認を得ることにしたい。開催から2ヵ月以内を目標にホームページ上に掲載する。

2． BRCA1/BRCA2遺伝子臨床研究の被検者募集の状況

• 研究は一部の施設で既に開始しているが、まだ全施設が一斉に開始するには至っていない状況である。

3． 条件付承認案件の指摘事項対処〔第3回委員会審議事項（3）〕

• 承認の条件として指摘された2点(単一遺伝子病の原因遺伝子は含まないこと、個人情報管理者を任命すること)への対処について、申請者が作成した文書を提出。

Ⅱ 審議事項と判定

1．案件名 ： 「薬物代謝等ヒト体質に関与する遺伝子多型を検出するための測定系構築に関する研究」の一部変更

申請者： 上田 剛三(総合研究所遺伝子検査課)

判定：継続審議

要旨：

既得DNAを対象とする計画を、新たに社内から検体提供協力を得てDNAを採取する計画に変更する。

〔指摘事項〕

• 「検体提供ボランティアを社内に求める」ことについては、現在の計画書に記載された募集および採血の方法では、参加協力を呼びかけられた社員にとって参加、不参加を誰にも知られずに自由意思で決めることができる保証が十分に確保されているとは言えず、結果的に協力要請を断り難い状況が起こり得ると考えられる。暗黙の強制として受け止める感覚を可能な限り排すためには、参加、不参加が他の人にわからないような仕組みの再検討が必要。
• この仕組みについては、個々の研究ごとに作るのではなく、全社的なものとして確立すべき。場合によっては、このようなボランティア要請に対する社員の意識調査、意見聴取のステップを踏むことが必要。
  申請者と委員有志が協力して、募集方法案を作成し、再審議する(持ち回り審議可)。

2．案件名 ： 遺伝子検査の測定系構築に関する研究

申請者 ： 福井 崇史(遺伝子事業部 遺伝子解析課)

判定：継続審議

〔指摘事項〕

• 「検体提供ボランティアを社内で募集する」件については、案件1と同じ問題があるので、本件についても同様の対処を取ること。
• 研究対象の遺伝子に単一遺伝子疾患の検査になり得るものが含まれているので、本研究からは削除すること。
• 研究対象とする遺伝子名について、「随時追加する」とされているが、対象遺伝子を追加する場合はその都度倫理委員会の承認を受けるべきであるので、「倫理委員会の承認を受けて、随時追加する」と訂正すること。
• 研究期間が「承認から10年間」となっているが、科学技術の進歩や検体DNAの量等から考えて、妥当とは考え難い期間であるので変更すること。

3．案件名 ： BRCA1,BRCA2遺伝子解析の臨床検査としての受託と､受託施設の条件

申請者 ： 横山 士郎(遺伝子事業部)

判定：条件付き承認

〔指摘事項〕

• 医療機関に本検査を紹介するために作成する各種資料原案のうち、被検者への説明に用いることを想定した「BRCA1, BRCA2遺伝子検査に関する説明」と題した文書の内容を再検討のうえ修正すること。修正については、藤田委員、権藤委員の助言を受けて実施し、完成したものを委員長に提出すること。
• 受託施設側に求める諸条件を記した「BRCA1, BRCA2遺伝子検査の受託に関するご案内」と題した文書内容を再検討のうえ修正すること。修正については、藤田委員、権藤委員の助言を受けて実施し、完成したものを委員長に提出すること。