社内倫理委員会

日時

平成16年7月6日（火）15:00～17:00

場所

株式会社ファルコバイオシステムズ　5階会議室

出席委員

委員長（議長）

武部 啓

副委員長

平﨑 健治郎

委　員

• 藤田 潤
• 藤村 聡
• 菊田 由美子
• 福井 啓介
• 舩橋 恵子
• 権藤 延久
• 四方 俊一

申請者

• 福井 崇史^※
• 横山 士郎^※
※ 事務局兼任

欠席委員

• 鶴田 美律

事務局

• 小路 滋
• 横山 士郎
• 福井 崇史
• 下田 泰裕
• 古井 陽介
• 東 央晋
• 石澤 美津子

Ⅰ 報告事項

1．「ファルコの単独研究として実施するBRCA1/BRCA2遺伝子多型研究」の研究終了

本研究により得られたデータは、現在実施しているBRCA変異研究の基礎データとして活用することが報告された。

2． 第4回審議案件「BRCA1、BRCA2遺伝子解析の臨床検査としての受託と、受託施設の条件」の条件付き承認に対する対応結果

検査案内文については、「受託案内」から「受託実施指針」としてより重いものとし、各委員の指導の下、医療機関に了解を求める文書に改訂したことが報告された。

3． 第4回審議案件「薬物代謝等ヒト体質遺伝子に関与する遺伝子多型を検出するための測定系構築に関する研究」の一部変更承認申請の継続審議に対する取り下げ

当該の研究について研究計画の再検討を行い、第3回倫理委員会で承認された範囲で研究を行うこととし、第４回倫理委員会に申請した「一部変更」の申請を取り下げることとした。

4. 「遺伝子検査の測定系構築に関する研究」の継続審議に対する取り下げ

第4回倫理委員会に申請した案件を取り下げ、既提供検体による研究として、第5回（今回）倫理委員会に新規案件として申請することとした。

Ⅱ 審議事項と判定

1．案件名 ： 「既提供試料を用いた遺伝子検査の測定系構築に関する研究」

申請者： 福井 崇史（遺伝子事業部 遺伝子解析課）

判定：承認

要旨：

既に承認されている研究計画に置いて「研究終了後に残ったDNAを他の研究で使用すること」が承認されているので、他の研究で使用することについての文書による同意が得られている試料を用いて当該研究を実施することを、申請原案通りに承認する。

2．案件名 ： 「APC遺伝子解析の臨床検査としての受託」

申請者 ： 福井 崇史（遺伝子事業部 遺伝子解析課）

判定：条件付き承認

〔指摘事項〕

• 「受託実施指針」の注釈部分に記載されている講習会のうち一つの名称が、当該学会にて変更されることが決定しているため、実態に合わせて改訂を行うこと。
• 医療機関が被検者からインフォームド・コンセントを得る際の参考資料として提供する検査の説明文について、「異常」、「正常」といった表現は適切ではないので、「（病的）変異」や「通常」といった表現に置き換えること。
• 被検者本人ならびにその血縁者に対する将来の利益を考慮し、当該検査の現時点における技術的限界など、検査技術に関する情報を、企業秘密である部分を除き十分に説明した資料を用意すること。
• 当該検査の変異検出率や浸透率など、臨床的意義の根拠となるデータについては、数値だけを知らせるのではなく、被検者の誤解を招かないように、それらの示す意味の説明に十分配慮した説明資料を準備すること。
• インフォームド・コンセントの補助資料について、委員の助言を受けて、上記の点に対する十分な配慮を施すような改訂を行うことを承認の条件とする。

3．案件名 ： 「MLH1, MSH2, MSH6遺伝子解析の臨床検査としての受託」

申請者 ： 福井 崇史（遺伝子事業部 遺伝子解析課）

判定：条件付き承認

〔指摘事項〕

• 審議案件2と同様の問題を含んでいるため、本案件についてもインフォームド・コンセントの説明補助資料の内容を、前項同様、委員の助言を受けて、十分に吟味した上で改訂を行うことを承認の条件とする。
• 検査の結果、技術的な限界から遺伝子の変異を正しく検出できない場合があることについての情報を十分に説明する資料を準備すること。

4． 案件名 ： 「ヒト遺伝子検査取扱に関する社内規程」

申請者 ： 横山 士郎（遺伝子事業部）

判定：承認

〔指摘事項〕

• 社団法人日本衛生検査所協会が定める指針等に基づき策定されており適切と考える。
• 本規程は、ファルコが受託するヒト遺伝子関連の検査項目について最低限遵守すべき基本原則を定めるもので、必要に応じて別途細則により詳細に規定する。