社内倫理委員会

日時

平成17年8月17日（水）14:00～17:00

場所

株式会社ファルコバイオシステムズ　5階会議室

出席委員

委員長（議長）

武部 啓

副委員長

平﨑 健治郎

委　員

• 藤田 潤
• 藤村 聡
• 福井 啓介
• 権藤 延久
• 四方 俊一

申請者

• 福井 崇史^※
• 古井 陽介^※
• 東　央晋^※
※ 事務局兼任

欠席委員

• 舩橋 恵子
• 鶴田 美律
• 菊田 由美子

事務局

• 横山 士郎
• 小路 滋
• 福井 崇史
• 下田 泰裕
• 古井 陽介
• 東 央晋

Ⅰ 報告事項

1．新事業報告：新規遺伝子解析法(MLPA)の導入検討と試薬販売

オランダのバイオベンチャー企業であるMRC-Holland b.v.が製造・販売している遺伝子解析用試薬 「SALSA® MLPA® kit」の日本国内での独占販売契約を平成17年7月11日に締結し、国内でのキット販売を開始したことを報告した。

2.「BRCA1/BRCA2遺伝子変異研究」の進行状況

各研究参加施設の症例登録状況、ならびに平成17年9月上旬に実施予定の新聞広告媒体による被検者募集の準備状況について報告した。

Ⅱ 審議事項と判定

1.案件名 ： MLPA解析におけるBRCA1/2遺伝子多型の影響に関する研究

申請者： 古井 陽介（遺伝子事業部 遺伝子解析課）

判定：承認

〔指摘事項〕

• 既提供試料を使用する研究なので、試料提供者に対しても、試料がどのような研究に使用されたかを適切な連絡手段を通じて周知されるように配慮すること。また、予期せぬ問題が生じた場合は倫理委員会に諮ること。

2．案件名 ： 「家族性乳がん、卵巣がんの遺伝子検査に関する研究」におけるMLPA法による解析の追加

申請者 ： 古井 陽介（遺伝子事業部 遺伝子解析課）

判定：承認

〔指摘事項〕

• 本件は共同研究であり、それぞれの研究機関においてその機関の倫理委員会で承認されたことを確認して、その機関との共同研究を実施する。

3．案件名 ： 家族性大腸腺腫症に関わるAPC、MYH遺伝子のMLPA法測定に関する研究

申請者 ： 東 央晋（遺伝子事業部）

判定：承認

〔指摘事項〕

• 本研究は共同研究を実施する医療機関で承認される研究計画により、試料の採取が当該施設で実施され、匿名化された上で試料が提供されるので、当社で倫理的問題が発生する可能性は極めて小さいと判断する。よって、原案通り承認する。

4．案件名 ： MYH遺伝子検査の臨床検査としての受託

申請者 ： 福井 崇史（遺伝子事業部 遺伝子解析課）

判定：条件付き承認

〔指摘事項〕

• MYH遺伝子による家族性大腸腺腫症(FAP)は、劣性遺伝形式において発症するとされることが報告されており、優性遺伝形式の場合よりも説明がより複雑となることに配慮した文章にすること。また、特に説明書には正確性を期した表現を用いること。
• 添付資料のメリット・デメリットの記載に、「当社から遺伝子検査情報が第三者に漏れることはない」ことを明記すること。
• 本案件については、指摘事項の修正を委員の指導を仰ぎ、適切な修正を施した上で再提示することを条件とし、承認とする。

5．案件名 ： p53遺伝子検査の臨床検査としての受託

申請者 ： 福井 崇史（遺伝子事業部 遺伝子解析課）

判定：継続審議

〔指摘事項〕

• 十分な調査を進めた上で検討する必要があるため、本案件は継続審議とする。