社内倫理委員会

日時

平成18年9月25日（月）14:00～17:00

場所

株式会社ファルコバイオシステムズ　5階会議室

出席委員

委員長（議長）

武部 啓

副委員長

平﨑 健治郎

委　員

• 藤田 潤
• 菊田 由美子
• 権藤 延久
• 福井 啓介
• 舩橋 恵子
• 四方 俊一

申請者

• 福井 崇史^※
• 東　央晋^※
• 玉田 愛子^※
※ 事務局兼任

欠席委員

• 藤村　聡
• 鶴田 美律

事務局

• 横山 士郎
• 福井 崇史
• 東　央晋
• 玉田 愛子
• 南 健太郎

Ⅰ 報告事項

1．第6回審議案件「薬剤感受性遺伝子解析の臨床検査としての受託」の条件付承認に対する対応

第6回倫理委員会にて条件付承認された当該案件について、倫理委員会指摘事項にしたがった適切な修正を施した。これをもって本案件は正式に承認された。

2．第7回審議案件「MYH遺伝子検査の臨床検査としての受託」の条件付承認に対する対応

第7回倫理委員会にて条件付承認された当該案件について、倫理委員会指摘事項にしたがった適切な修正を施した。これをもって本案件は正式に承認された。

Ⅱ 審議事項と判定

1．案件名：「ヒト遺伝子検査測定済み検体の検査精度維持及び向上のための使用に関する取り扱い手順」

申請者： 福井 崇史（バイオ事業本部　解析センター　解析課）

判定：継続審議

〔指摘事項〕

• 検査の実施にあたっては、サンプルの測定結果を正しく評価するために、陰性/陽性コントロールを測定系に加えることは必須ではあるが、陽性コントロールの取得については人工的な代替法が無く、患者検体の残存分を検査精度管理試料として使用する必要性について、手順書に明記すること。
• 残存検体の使用基準とする被験者の書面による同意取得について、一般患者、医療機関にとって残存検体使用意図が明確に伝わる同意書を作成すること。

2．案件名 ： 「MEN1遺伝子解析の臨床検査としての受託」

申請者 ： 玉田 愛子（バイオ事業本部　解析センター　解析課）

判定：条件付審議

〔指摘事項〕

• 多発性内分泌腫瘍症1型（MEN1）の臨床診断、発症後の術式選択において、MEN1の遺伝子検査は有用であるが、検査の説明資料について、下記の事項を修正すること。

1. MEN1遺伝子検査に関する説明書
   「既発症者用」という記述を「MEN1既診断者用」と修正する。
2. 検査案内リーフレット
   特定1箇所塩基配列解析項目における「血縁者」という表記を、「既発症者血縁者」と修正する。

3．案件名 ： 「RET遺伝子解析の臨床検査としての受託」

申請者 ： 玉田 愛子（バイオ事業本部　解析センター　解析課）

判定：条件付承認

〔指摘事項〕

• 多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）においては、未発症者の小児期（未成年）における積極的な治療の介入が勧められる疾患であることを、検査説明書において明記すること。
• 小児への遺伝子検査の実施については、保護者の代諾が適用されるべき場合が有り得るので、代諾者用の同意書を別途用意すること。

4．案件名 ： 「MLPA法による遺伝子（染色体）解析の臨床検査としての受託」

申請者 ： 東　央晋（バイオ事業本部　遺伝子営業グループ）

判定：承認

〔指摘事項〕

• 方法論としては既に確立されたものを、従来の遺伝子検査に追加する形で実用化するものであり、臨床的有用性の評価についても問題ない。原案通り承認する。