社内倫理委員会

日時

平成23年5月31日（火）13:30～15:30

場所

ファルコバイオシステムズ本社5階会議室

出席委員

委員長（議長）

武部 啓

委　員

• 平﨑 健治郎
• 藤田 潤
• 菊田 由美子
• 福井 啓介
• 藤村 聡
• 鶴田 美律
• 四方 俊一
• 権藤 延久

申請者

• 権藤 延久
• 横山 士郎
• 福井 崇史

欠席委員

• 舩橋 恵子

事務局

• 川又 由一
• 横山 士郎
• 藤森 浩
• 金子 景香
• 下田 泰裕（書記）

Ⅰ 審議事項と判定

1．案件名：「家族性腫瘍遺伝子検査の受託指針の改訂」

申請者：権藤 延久（バイオ事業推進部）

判定：承認

受託指針の改訂方針について、原案通り承認する。

【指摘事項等】

• 受託条件の文章が中庸でわかりにくい表現になっているので、よりわかりやすい表現に整えること。

2．案件名：「BRCA1/2遺伝子の未確定変異に対する家系員の変異解析に関する研究」

申請者：権藤 延久（バイオ事業推進部）

判定：承認

研究の実施について、原案通り承認する。

【指摘事項等】

• 研究の成果に基づく検査結果の報告については、発端者には結果を返すが、協力を得た血縁者に結果を返すことはない。また、被験者（発端者）が死亡した場合については結果返却が不可能となるので、担当医師ならびに被験者に対し認識をもってもらうことが望ましい。
• 家系員の解析は解釈が未確定の変異のみについて行い、家系員を対象とした既知の病的変異については本研究では解析しない。

3．案件名：「TP53遺伝子およびPTEN遺伝子の臨床検査としての受託測定の実施」

申請者：横山 士郎（バイオ事業推進部）

判定：承認

検査受託について、原案通り承認する。

【指摘事項等】

• BRCA陰性の家系に対するオプション検査として提供することを基本とするが、Cowden病などのフォローのための検査受託も臨床要望に応じ視野に入れる。

4．案件名：「薬物応答の個人差に関わる薬物代謝酵素等のヒト遺伝子検査の受託」

申請者：福井 崇史（バイオ事業推進部　遺伝子検査課）

判定：継続審議

• それぞれの薬物代謝酵素等の遺伝子多型解析項目において、それらの検査の臨床的意義、遺伝性疾患の関連の情報、ならびにそれらを医療機関にどう説明するのかについての方針が不明瞭であるため、倫理委員および申請者と協議の上、再度検討する。